2013年我國新版藥品GMP對制藥裝備行業(yè)的影響

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    藥品GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。1988 年，根據(jù)《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988 年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。此后，衛(wèi)生部分別于1992 年、1998 年對藥品GMP 進行了兩次修訂。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010 年再次對藥品GMP 進行修訂，并于2011 年2 月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（即新版藥品GMP）。 

    新版藥品GMP 吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國制藥行業(yè)實際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。此次新版藥品GMP 修訂主要有以下三個特點： 

    ①提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平； 

    ②進一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風險管理的概念，對原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生； 

    ③加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國藥品流通產(chǎn)業(yè)競爭態(tài)勢及發(fā)展前景預測報告》 

    新版藥品GMP 的實施對我國制藥裝備行業(yè)影響深遠，主要體現(xiàn)在以下兩個方面： 

    ①根據(jù)規(guī)定，自2011 年3 月1 日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP 的要求�，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5 年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP 的要求。由于上一版藥品GMP（1998 版）實施至今已有10 余年，近年來我國制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998 版）的要求進行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理，其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系已相對滯后。新版藥品GMP 大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品GMP 無菌生產(chǎn)要求的裝備。隨著新版 

    藥品GMP 的實施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進行，預計未來五年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。 

    ②新版藥品GMP 的實施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長期、健康發(fā)展。隨著新版藥品GMP 的實施，以低端產(chǎn)品為主、研發(fā)實力較弱、產(chǎn)品不能完全滿足新版藥品GMP無菌生產(chǎn)要求的制藥裝備企業(yè)將被逐步淘汰出行業(yè)，行業(yè)資源逐步向技術(shù)研發(fā)實力較強、具有客戶優(yōu)勢、產(chǎn)品適應(yīng)新版藥品GMP 無菌生產(chǎn)要求的優(yōu)勢制藥裝備企業(yè)集中，有利于調(diào)整制藥裝備行業(yè)經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，促進產(chǎn)業(yè)升級，提高行業(yè)集中度，也有利于培育具有國際競爭力的制藥裝備企業(yè)，加快我國制藥裝備產(chǎn)品進入國際市場。