2013年我國(guó)獸用生物制品技術(shù)狀況分析

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    ①研發(fā)水平接近國(guó)際水平 

    我國(guó)新型獸用生物制品在疫苗和診斷液方面的研發(fā)大部分達(dá)到或接近國(guó)際水平，部分產(chǎn)品如：豬瘟活疫苗、馬傳染性貧血活疫苗、布氏桿菌豬二號(hào)活疫苗和豬喘氣病活疫苗等居國(guó)際領(lǐng)先地位。近年來(lái)，自主研發(fā)的禽流感疫苗和診斷試劑已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，但還存在高新生物技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的差距，從總的技術(shù)狀況而言仍處在良好的發(fā)展階段。 

    ②研發(fā)監(jiān)管?chē)?yán)格 

    我國(guó)的獸用生物制品研發(fā)監(jiān)管較為嚴(yán)格，2004 年11 月27 日，國(guó)務(wù)院公布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，對(duì)病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(lèi)，第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病原微生物。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，可從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2012-2016年中國(guó)生物制品市場(chǎng)分析及投資方向研究報(bào)告》 

    2005 年8 月31 日，農(nóng)業(yè)部頒布《新獸藥研制管理辦法》，對(duì)新獸藥的臨床前研究、臨床試驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)新獸藥研制管理工作，對(duì)研制新獸藥使用一類(lèi)病原微生物（含國(guó)內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)其他新獸藥臨床試驗(yàn)審批。按《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》的三級(jí)/四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。截止2009 年12 月31 日，通過(guò)國(guó)家認(rèn)可的生物安全實(shí)驗(yàn)室共27 家，主要分布在高校、科研院所及政府相關(guān)檢疫及衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中，包括公司與中山大學(xué)合建的廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司-中大生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。公司是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的擁有生物安全實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)之一。 

    ③行業(yè)主要企業(yè)的技術(shù)水平情況 

    受?chē)?guó)家研發(fā)監(jiān)管?chē)?yán)格的影響，國(guó)內(nèi)幾十家動(dòng)物生物制品生產(chǎn)企業(yè)中，真正擁有自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)實(shí)力的較少，大多數(shù)企業(yè)都是從農(nóng)業(yè)部下屬的科研院所和高等院校，引進(jìn)疫苗種毒和生產(chǎn)工藝，進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。故動(dòng)物疫苗生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平，多體現(xiàn)在對(duì)生產(chǎn)工藝的技術(shù)改進(jìn)中。疫苗生產(chǎn)企業(yè)大多通過(guò)引進(jìn)相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的技術(shù)使用權(quán)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在成果轉(zhuǎn)化的工藝改進(jìn)創(chuàng)新。 

    目前只有少數(shù)擁有生物安全實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)，才具備對(duì)病原的研究資格，具有獨(dú)立研發(fā)、自主創(chuàng)新的能力。目前國(guó)內(nèi)只有少部分企業(yè)擁有自主研發(fā)能力，例如中牧股份、金宇集團(tuán)、廣東永順、廣東大華農(nóng)動(dòng)物保健品股份有限公司等。