2018-2024年中國仿制藥市場運行動態(tài)分析及投資前景戰(zhàn)略報告
- 【報告名稱】2018-2024年中國仿制藥市場運行動態(tài)分析及投資前景戰(zhàn)略報告
- 【關 鍵 字】仿制藥 仿制藥市場分析
- 【出版日期】2018-11
- 【交付方式】Email電子版/特快專遞
- 【價 格】紙介版：9800元 電子版：9800元 紙介+電子：10000元
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仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創(chuàng)新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。
據食藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)數據顯示，在2017年批準上市的278種國產藥中，有239種都是仿制藥，占比達到86%。盡管如此，我國仿制藥行業(yè)大而不強的，一方面是的質量問題，另一方面則是患者的藥效需求與目前可提供藥品之間的較大差距。質量、藥效、競爭是仿制藥行業(yè)現狀的關鍵詞，對此，國家也從政策法規(guī)層面給予該行業(yè)高度的關注。比如，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》就提出要促進仿制藥研發(fā)，重點解決高質量仿制藥緊缺問題；要突出問題導向，提升仿制藥質量療效；要完善支持政策，推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。
我國是全球第二大醫(yī)藥消費市場，也是仿制藥生產和使用大國。從供給端來看，在我國現有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿制藥批文，所有制藥企業(yè)的營業(yè)收入主要來自于仿制藥。目前，仿制藥在我國近7000家藥企中，占據了90%以上的高份額。仿制藥，可謂是壟斷著中國醫(yī)藥市場。從需求端來看，根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計數據，2010年至2015年，我國仿制藥市場規(guī)模實現了13%的復合增長率，銷售額從2750億元增長至5000億元以上，2017年達到6384億元。隨著一致性評價在我國的開展，中國仿制藥正逐步完成質量與療效的大沖關，未來市場有望取得重大突破。
2018年4月3日，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國辦發(fā)〔2018〕20》，進一步明確了仿制藥的研發(fā)、配套使用等多個方面的相關政策。隨著仿制藥一致性評價進入常態(tài)化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發(fā)和生產，以及讓患者用上價廉質優(yōu)的藥品，將起到積極作用。
報告目錄
第.一部分 行業(yè)運行現狀
第.一章 仿制藥行業(yè)發(fā)展概述 1
第.一節(jié) 仿制藥行業(yè)的概念 1
一、仿制藥的定義 1
二、仿制藥性能特點 1
三、仿制藥產品分類 1
四、仿制藥的主要應用領域 2
第二節(jié) 我國仿制藥市場概況 3
一、行業(yè)發(fā)展歷史分析 3
二、市場發(fā)展現狀分析 4
第三節(jié) 中國仿制藥行業(yè)統(tǒng)計標準 5
一、統(tǒng)計部門和統(tǒng)計口徑 5
二、行業(yè)主管部門主要職責 6
三、行業(yè)涵蓋數據種類介紹 7
第二章 2016-2018年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展分析 10
第.一節(jié) 中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展概況 10
一、仿制藥行業(yè)對國民經濟和社會發(fā)展的貢獻 10
二、2018年中國仿制藥行業(yè)政策環(huán)境綜述 10
1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制 10
2、行業(yè)相關法規(guī)及解析 11
3、行業(yè)主要政策及解析 13
第二節(jié) 《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》 18
一、促進仿制藥研發(fā) 18
二、提升仿制藥質量療效 20
三、完善仿制藥支持政策 22
第三節(jié) 中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展 24
一、中國仿制藥行業(yè)的運行分析 24
二、2018年仿制藥行業(yè)經濟運行分析 25
第四節(jié) 中國仿制藥行業(yè)發(fā)展存在的問題 25
一、我國仿制藥供需值得關注的問題 25
二、仿制藥行業(yè)發(fā)展亟需解決的問題 26
第五節(jié) 中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展對策 26
第六節(jié) 行業(yè)社會環(huán)境分析 27
一、中國人口發(fā)展分析 27
二、中國城鎮(zhèn)化發(fā)展狀況 29
三、中國教育環(huán)境分析 29
第三章 仿制藥行業(yè)國際市場分析 31
第.一節(jié) 國際仿制藥行業(yè)發(fā)展分析 31
一、仿制藥行業(yè)發(fā)展現狀分析 31
二、仿制藥行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析 32
三、仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析 33
第二節(jié) 印度仿制藥行業(yè)發(fā)展分析 34
一、印度仿制藥業(yè)的快速增長 34
二、印度關于仿制藥的產業(yè)政策 37
三、仿制藥行業(yè)發(fā)展成功案例分析 38
第二部分 行業(yè)深度分析
第四章 我國仿制藥品種分析 45
第.一節(jié) 2018年專利到期的藥物 45
第二節(jié) 2018年即將上市的首仿藥 49
一、2018年即將上市的首仿藥 49
二、2018年被CFDA批準（或在審批）上市的仿制藥 53
三、2018年FDA最新批準的12個首仿藥 59
第三節(jié) 重要治療領域品種情況 64
一、抗腫瘤藥物 64
二、抗感染藥物 71
三、風濕性疾病 77
四、神經系統(tǒng)藥物 80
五、抗高血壓藥物 81
六、2018年國內藥企在全球銷售額前十藥品的仿制進展 85
第五章 原研藥與仿制藥在臨床應用的差異 90
第.一節(jié) 原研藥與仿制藥的差異 90
一、從研發(fā)角度分析 90
二、從藥理學角度分析 91
三、從臨床療效角度分析 93
第二節(jié) 仿制藥品種分析 94
一、心血管藥 94
1、心血管病介紹 94
2、心血管系統(tǒng)藥物分類 95
3、心血管疾病的原研藥與仿制藥等效性研究 98
二、孤兒藥（罕見病藥） 99
1、罕見病介紹 99
2、國內外孤兒藥發(fā)展新形勢 99
3、孤兒藥獲批情況回顧 102
4、2018年FDA批準的新藥中的孤兒藥 102
5、孤兒藥到期藥品清單 108
三、治療腫瘤藥物 109
1、腫瘤介紹 109
2、2018年十大腫瘤藥物 110
3、抗腫瘤靶向藥物伊瑞可，通過仿制藥一致性評價 117
4、2018年我國獲批上市抗腫瘤新藥 118
四、癌癥類藥物 120
1、我國癌癥發(fā)展現狀 120
2、我國已批準的抗癌國產仿制藥 124
3、FDA首款抗癌生物仿制藥獲批上市 125
五、兒童藥 126
第三節(jié) 2018年部分產品原研與仿制藥的價格對比分析 129
第四節(jié) 各類仿制藥的市場占比與趨勢 131
一、仿制藥的市場占比情況 131
二、各類仿制藥的發(fā)展趨勢 132
第三部分 市場全景調研
第六章 全國疾病病種概述 133
第.一節(jié) 全國疾病病種分析 133
一、大病種 133
二、特殊病種 133
三、流行病 133
第二節(jié) 心血管病 134
一、心血管病死因構成 134
二、全國心血管病主要醫(yī)院 135
三、心血管病主要治療藥品 136
四、我國主要生產心血管藥的企業(yè) 137
第三節(jié) 心臟病 137
一、心臟病死因構成 137
二、心臟病主要治療藥品 138
第七章 中國仿制藥行業(yè)整體運行現狀分析 140
第.一節(jié) 仿制藥行業(yè)產業(yè)鏈概況 140
一、仿制藥行業(yè)上游發(fā)展現狀 140
二、仿制藥行業(yè)上游發(fā)展趨勢 141
三、仿制藥行業(yè)下游發(fā)展現狀 141
四、仿制藥行業(yè)下游發(fā)展趨勢 141
第二節(jié) 仿制藥行業(yè)市場供需情況分析 142
一、市場供給情況分析 142
二、行業(yè)供給趨勢分析 143
三、國內市場需求情況分析 143
第三節(jié) 2016-2018年國內仿制藥行業(yè)發(fā)展現狀 143
一、仿制藥行業(yè)價格現狀 143
二、仿制藥行業(yè)產銷狀況分析 146
三、仿制藥行業(yè)市場盈利能力分析 147
第四部分 競爭格局分析
第八章 2018年中國仿制藥行業(yè)競爭格局分析 148
第.一節(jié) 仿制藥行業(yè)競爭結構分析 148
一、現有企業(yè)間競爭 148
二、潛在進入者分析 149
三、替代品威脅分析 149
四、供應商議價能力 150
五、客戶議價能力 150
第二節(jié) 仿制藥行業(yè)集中度分析 150
第三節(jié) 2016-2018年仿制藥行業(yè)競爭格局分析 151
一、國外仿制藥競爭分析 151
二、我國仿制藥市場競爭分析 152
三、國內主要仿制藥企業(yè)動向 153
四、國內行業(yè)競爭趨勢發(fā)展分析 155
第九章 2018年仿制藥行業(yè)成熟企業(yè)分析 158
第.一節(jié) 恒瑞醫(yī)藥 158
一、企業(yè)發(fā)展概述 158
二、企業(yè)經營狀況 158
三、企業(yè)主要仿制藥 159
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 159
五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 160
第二節(jié) 人福醫(yī)藥 161
一、企業(yè)發(fā)展概述 161
二、企業(yè)經營狀況 161
三、企業(yè)主要仿制藥 162
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 163
五、企業(yè)投融資需求 165
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 168
第三節(jié) 上海醫(yī)藥集團股份有限公司 170
一、企業(yè)發(fā)展概述 170
二、企業(yè)經營狀況 170
三、企業(yè)主要仿制藥 171
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 172
五、企業(yè)投融資需求 174
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 174
第四節(jié) 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 174
一、企業(yè)發(fā)展概述 174
二、企業(yè)經營狀況 175
三、企業(yè)主要仿制藥 176
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 179
五、企業(yè)投融資需求 181
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 182
第五節(jié) 哈藥集團股份有限公司 183
一、企業(yè)發(fā)展概述 183
二、企業(yè)經營狀況 183
三、企業(yè)主要仿制藥 184
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 184
五、企業(yè)投融資需求 186
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 187
第六節(jié) 太極集團股份有限公司 187
一、企業(yè)發(fā)展概述 187
二、企業(yè)經營狀況 188
三、企業(yè)主要仿制藥 189
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 189
五、企業(yè)投融資需求 192
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 193
第七節(jié) 葵花藥業(yè) 194
一、企業(yè)發(fā)展概述 194
二、企業(yè)經營狀況 194
三、企業(yè)主要仿制藥 195
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 195
五、企業(yè)投融資需求 197
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 198
第八節(jié) 仁和藥業(yè) 198
一、企業(yè)發(fā)展概述 198
二、企業(yè)經營狀況 199
三、企業(yè)主要仿制藥 200
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 200
五、企業(yè)投融資需求 201
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 201
第九節(jié) 復星醫(yī)藥 202
一、企業(yè)發(fā)展概述 202
二、企業(yè)經營狀況 202
三、企業(yè)主要仿制藥 203
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢 204
五、企業(yè)投融資需求 205
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 206
第十章 化學仿制藥企業(yè) 207
第.一節(jié) 海思科 207
一、企業(yè)發(fā)展概述 207
二企業(yè)最新仿制藥 208
三、企業(yè)投融資情況 210
第二節(jié) 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司 211
一、企業(yè)發(fā)展概述 211
二企業(yè)最新仿制藥 211
三、企業(yè)投融資情況 214
第三節(jié) 萊美藥業(yè) 215
一、企業(yè)發(fā)展概述 215
二企業(yè)最新仿制藥 216
三、企業(yè)投融資情況 217
第四節(jié) 豐原藥業(yè) 217
一、企業(yè)發(fā)展概述 217
二企業(yè)最新仿制藥 218
三、企業(yè)投融資情況 219
第五節(jié) 恩華藥業(yè) 220
一、企業(yè)發(fā)展概述 220
二企業(yè)最新仿制藥 221
三、企業(yè)投融資情況 221
第五部分 發(fā)展前景展望
第十一章 中國仿制藥行業(yè)投資狀況分析 223
第.一節(jié) 仿制藥行業(yè)投資優(yōu)劣勢分析 223
一、投資優(yōu)勢分析 223
二、投資劣勢分析 224
第二節(jié) 仿制藥行業(yè)投資概述 225
一、2016-2018年投資規(guī)模 225
二、2016-2018年投資結構 225
第三節(jié) 仿制藥行業(yè)投資機會分析 226
一、仿制藥行業(yè)投資項目分析 226
二、細分行業(yè)投資機會 226
三、上下游投資機會 228
第四節(jié) 仿制藥行業(yè)投資前景分析 229
一、行業(yè)市場發(fā)展前景分析 229
二、行業(yè)市場蘊藏的商機 229
第十二章 中國仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢與規(guī)劃建議 231
第.一節(jié) 中國仿制藥市場趨勢預測 231
一、2018-2024年我國仿制藥市場趨勢總結 231
二、2018-2024年我國仿制藥發(fā)展趨勢分析 232
第二節(jié) 中國仿制藥市場供給趨勢預測 233
一、2018-2024年仿制藥產品技術趨勢分析 233
二、2018-2024年仿制藥產品進口趨勢分析 234
三、2018-2024年仿制藥行業(yè)市場規(guī)模預測 235
第三節(jié) 中國仿制藥市場需求趨勢預測 236
一、2018-2024年仿制藥市場需求熱點 236
二、2018-2024年仿制藥市場出口預測 236
三、2018-2024年仿制藥國內消費預測 237
四、2018-2024年仿制藥國內價格預測 237
第四節(jié) 中國仿制藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃建議 237
一、行業(yè)整體規(guī)劃 237
二、產業(yè)整合建議 238
三、行業(yè)政策建議 238
第六部分 發(fā)展戰(zhàn)略研究
第十三章 中國仿制藥行業(yè)企業(yè)發(fā)展策略建議 240
第.一節(jié) 市場策略分析 240
一、價格策略分析 240
二、渠道策略分析 240
第二節(jié) 銷售策略分析 240
一、媒介選擇策略分析 240
二、產品定位策略分析 241
三、企業(yè)宣傳策略分析 242
第三節(jié) 提高仿制藥行業(yè)企業(yè)競爭力的建議 243
一、提高中國仿制藥企業(yè)核心競爭力的對策 243
二、仿制藥企業(yè)提升競爭力的主要方向 243
三、仿制藥企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑 244
四、提高仿制藥的策略 245
圖表目錄
圖表：生物醫(yī)藥產業(yè)仿制藥專利專題數據庫產品目錄 7
圖表：醫(yī)藥行業(yè)主管部門及監(jiān)管職能 11
圖表：醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī) 11
圖表：與仿制藥行業(yè)相關的制度 12
圖表：國內“十三五”期間醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向 14
圖表：醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南主要目標 16
圖表：2018年人口數及其構成 28
圖表：2013-2018年城鎮(zhèn)新增就業(yè)人數（萬人） 28
圖表：2013-2018年中國城鎮(zhèn)化率走勢 29
圖表：2013-2018年分階段教育招生情況 30
圖表：2015-2019年全球仿制藥市場規(guī)模 33
圖表：印度只要求崛起因素分析 35
圖表：雷迪博士實驗室公司創(chuàng)新成果 41
圖表：雷迪博士實驗室典型兼并、收購案例 44
圖表：2018年部分專利到期的藥物 45
圖表：普瑞巴林詳細介紹 45
圖表：噻托溴銨詳細介紹 46
圖表：布地奈德/福莫特羅詳細介紹 47
圖表：他達拉非詳細介紹 48
圖表：西那卡塞詳細介紹 49
圖表：2018年被CFDA批準（或在審批）上市的仿制藥 53
圖表：2018年FDA最新批準的12個首仿藥（一） 60
圖表：2018年FDA最新批準的12個首仿藥（二） 61
圖表：抗腫瘤方法 65
圖表：已通過或視同通過一致性評價的抗腫瘤藥 66
圖表：正在申報一致性評價的抗腫瘤藥 68
圖表：抗腫瘤藥中在2018年中國公立醫(yī)療機構市場份額超過原研藥的產品 70
圖表：CDE承辦的抗感染領域藥品占比情況 72
圖表：枸櫞酸托法替布片國內申報情況 80
圖表：2016-2018年我國抗高血壓藥物市場增長情況 81
圖表：常用抗高血壓化學藥 82
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